[单选题] 根据观察对象的不同，观察法可分为（）。
选项（4分）：
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[判断题] 已上市5年以上，只是改变剂型、改变用药途径，仍然属于新药。正确 、正确。 错误 、错误。 |
[判断题] GMP是指在药品生产全过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法，以确保生产优良药品的一整套系统的、科学的管理办法。正确 、正确。 错误 、错误。 |
[判断题] 我国《药品生产质量管理规范》实施指南规定，产品灭菌效果的F0值应≥8.0。正确 、正确。 错误 、错误。 |
[判断题] 制药用水包括饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。正确 、正确。 错误 、错误。 |
[判断题] 若对中药生产文件管理进行变更，必须提出变更申请，且须有确切的变更数据。正确 、正确。 错误 、错误。 |
[判断题] 普通玻璃可以吸收紫外线，故玻璃容器中的药物可采用紫外线灭菌法灭菌。正确 、正确。 错误 、错误。 |
[判断题] 对含有剧毒药品、贵重药品或各组分混合比例相差悬殊时采用等量混合的原则进行混合。正确 、正确。 错误 、错误。 |
[判断题] 不耐热的药液需要干燥，可采用冷冻干燥法、减压干燥 和喷雾干燥正确 、正确。 错误 、错误。 |
[判断题] 中药制剂生产过程管理分为生产文件管理、生产流程管理、生产过程管理等三个方面。正确 、正确。 错误 、错误。 |
[判断题] 提取系指用适宜的溶剂和方法从药材中提取有效成分的操作过程。正确 、正确。 错误 、错误。 |
[判断题] 辅料一般分为赋形剂与附加剂，其中主要作为药物载体，不可影响药物有效成分含量的测定。正确 、正确。 错误 、错误。 |
[判断题] 有效成分是指中药中起主要药效的单体化合物。正确 、正确。 错误 、错误。 |
[判断题] 一般来说，球磨机中球体的直径越大、密度越大越适合于物料的微粉碎。（正确 、正确。 错误 、错误。 |
[多选题] 以下属于超临界流体提取方法特点的是A 可以通过调节温度和压力来调节有效成分的溶解度 。 B CO2是最常用的超临界流体 。 C 条件适宜，提取效率可达100％ 。 D 适用于热敏性，易氧化的有效成分提取 。 E 只能用于提取亲脂性、低分子量物质。 |
[多选题] 中药制剂工作中常用蒸发方法包括A 常压蒸发 。 B 减压蒸发 。 C 薄膜蒸发 。 D 多效蒸发 。 E 微波蒸发。 |
[多选题] 中药药品卫生标准对外用药品的要求为A 不得检出绿脓杆 。 B 不得检出活螨和大肠杆菌 。 C 创伤溃疡用制剂 。 D 不得检出金黄色葡萄球菌 。 E 不得检出破伤风杆菌。 |
[多选题] 下列浸提方法中，哪些方法适合以乙醇为溶剂进行提取A 冷浸渍法 。 B 浸渍法 。 C 煎煮法 。 D 渗漉法 。 E 回流法。 |
[多选题] 以下哪些属于质量标准制定的原则A 安全有效 。 B 稳定可靠 。 C 质量均衡 。 D 技术先进 。 E 经济合理。 |
[多选题] 紫外线灭菌法可用于灭菌的对象有A 铝箔包装的药物粉末 。 B 空气 。 C 注射剂 。 D 物体表面 。 E 装于玻璃瓶中的液体制剂。 |
[多选题] 乙醇作为浸出溶媒所具备的特点是A 极性可调 。 B 溶解范围广 。 C 可以延缓酯类药物的水解 。 D 具有防腐作用 。 E 不可用于药材脱脂。 |
[多选题] GMP适用于A 普通原料药的生产 。 B 输液剂的生产 。 C 片剂、丸剂、胶囊剂 。 D 原料药的关键工艺的质量控制 。 E 中药材的生产。 |
[多选题] 中华人民共和国颁布的药典包括A 1965年版 。 B 1975年版 。 C 1985年版 。 D 1995年版 。 E 2015年版。 |
[多选题] 药品质量标准是哪些部门必须共同遵守的法定依据A 生产 。 B 供应 。 C 使用。 D 检验 。 E 管理。 |
[单选题] 以下关于浸提药材，说法正确的是A 粉碎度越大越好 。 B 温度越高越好 。 C 时间越长越好。 D 溶媒pH越高越好 。 E 浓度差越大越好。 |
[单选题] 120目筛相当于《中国药典》几号标准药筛A 五号筛 。 B 七号筛。 C 六号筛 。 D 三号筛 。 E 四号筛。 |
[单选题] 可制备注射用水和洗涤容器用的水是A 自来水 。 B 矿泉水 。 C 湖水。 D 深井水 。 E 纯化水。 |
[单选题] 下列哪一种操作不属于水蒸气蒸馏浸提法A 水中蒸馏 。 B 挥发油提取。 C 水上蒸馏 。 D 多效蒸发 。 E 通水蒸气蒸馏。 |
[单选题] 药典规定制备注射用水的A 澄清滤过法 。 B 电渗析法 。 C 反渗透法 。 D 蒸馏法 。 E 离子交换法。 |
[单选题] 不能作为化学气体灭菌剂的是A 乙醇 。 B 过氧醋。 C 甲醛 。 D 丙二醇 。 E 环氧乙烷。 |
[单选题] 属于湿热灭菌法的是A 滤过除菌法 。 B UV灭菌法 。 C 化学灭菌法 。 D 流通蒸汽灭菌法 。 E 高速热风灭菌法。 |
[单选题] 应采用无菌操作法制备的是A 粉针 。 B 糖浆剂 。 C 片剂 。 D 口服液 。 E 颗粒剂。 |
[单选题] 以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学，称为A 中成药学 。 B 中药制剂学 。 C 中药调剂学 。 D 中药药剂学 。 E 工业药剂学。 |
[单选题] 中国现行药典是A 1977年版 。 B 1990年版 。 C 2005年版 。 D 2010年版 。 E 2015年版。 |
[单选题] 用具表面和空气灭菌应采用A 滤过除菌法 。 B UV灭菌法。 C 热压灭菌法 。 D 流通蒸汽灭菌法 。 E 化学药剂灭菌法。 |
[单选题] 《药品生产质量管理规范》的简称是A GMP 。 B GSP 。 C GAP 。 D GLP 。 E GCP。 |
[单选题] 关于混合的叙述不正确的是A 混和的目的是使含量均匀 。 B 混和的方法有搅拌混合、研磨混合、过筛混合 。 C 等量递增的原则适用于比例相差悬殊组分的混合 。 D 剧毒药品、贵重药品的混合也应采用等量递增的原则 。 E 混和时间延长，粉粒的外形变得圆滑，更易混合均匀。 |
[单选题] 贵重物料粉碎，应选择以下哪种粉碎设备A 球磨机 。 B 万能粉碎机 。 C 气流式粉碎机 。 D 胶体磨 。 E 超声粉碎机。 |
[单选题] 中药质量标准的制定必须坚持A 质量第一 。 B 技术先进 。 C 安全有效 。 D 经济合理 。 E 全部。 |
[单选题] 下列关于粉碎目的的叙述哪一个不正确A 增加难溶性药物的溶出 。 B 有利于炮制 。 C 有利于发挥药效 。 D 制剂的需要 。 E 利于浸出有效成分。 |
[单选题] 以下哪项不是粉碎操作时应注意的问题A 药物不宜过度粉碎 。 B 粉碎毒剧药时应避免中毒 。 C 药材入药部位必须全部粉碎 。 D 粉碎过程中及时过筛 。 E 药料必须全部混匀后粉碎。 |
[单选题] 2. 治疗、预防及诊断疾病所用物质称为A 药品 。 B 剂型 。 C 制剂 。 D 方 剂 。 E 药物。 |
[单选题] 在某一温度，杀死被灭菌物中90％的微生物所需的时间用什么表示A t0.9 。 B F0值 。 C 1gD 。 D Z值 。 E D值。 |
[单选题] 用物理或化学等方法杀死或除去物体上或介质中的所有微生物及芽胞的方法为A 防腐。 B 无菌操作。 C 消毒。 D 抑菌 。 E 灭菌。 |
[判断题] 21. HLB值在7-9之间的表面活性剂可作为润湿剂。正确 、正确。 错误 、错误。 |
[判断题] 5. 醑剂系指挥发性药物的水溶液，可供内服、外用。正确 、正确。 错误 、错误。 |
[判断题] 19. 助悬剂主要是降低了混悬颗粒和液体分散介质之间的界面张力。正确 、正确。 错误 、错误。 |
[判断题] 4. 芳香水剂是指芳香挥发性药物（多半为挥发油）的水溶液。正确 、正确。 错误 、错误。 |
[判断题] 18. 溶解度小、毒性大、剂量小的药物均可制成混悬剂应用于临床。正确 、正确。 错误 、错误。 |
[判断题] 25. 热原是指注射后能引起人体致热反应的物质，主要成分是脂多糖。正确 、正确。 错误 、错误。 |
[判断题] 27. 注射剂附加剂包括抗氧剂、止痛剂、pH调剂和崩解剂等。正确 、正确。 错误 、错误。 |
[判断题] 26. 注射用水是原水经蒸馏制得的水，是注射剂最常用的溶剂。正确 、正确。 错误 、错误。 |
[判断题] 32. 在安瓿灌封过程中，如果安瓿颈部沾有药液，可能会出现焦头的问题。正确 、正确。 错误 、错误。 |
[判断题] 20. 减小混悬剂中药物粒径，增大分散介质粘度均可增加混悬剂稳定性。正确 、正确。 错误 、错误。 |
[多选题] 30. 注射用水质量检查项目有A 易氧化物检查 。 B 不挥发物检查。 C 重金属检查 。 D pH检查 。 E 热原检查。 |
[多选题] 21. 混悬剂的质量要求中正确的是A 药物含量准确。 B 粒子大小符合要求 。 C 有一定的黏度 。 D 不应有沉降 。 E 储存后，沉降物应能较快重新分散。 |
[多选题] 17. 常用来增加混悬液稳定性的物质有A 助悬剂 。 B 崩解剂 。 C 润湿剂 。 D 絮凝剂 。 E 反絮凝剂。 |
[多选题] 7. 糖浆剂根据用途不同分为A 单糖浆。 B 药物糖浆。 C 芳香糖浆。 D 姜糖浆 。 E 橙皮糖浆。 |
[多选题] 34.输液剂质量检查包括哪些项目A 澄明度与微粒检查 。 B 热原检查 。 C 无菌检查 。 D 含量测定 。 E pH与渗透压检查。 |
[多选题] 16. 下列哪些条件可将其制成混悬剂A 难溶性药物需制成液体制剂供临床应用 。 B 药物的剂量超过溶解度而不能以溶液形式应用 。 C 两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物 。 D 使药物产生缓释作用 。 E 毒剧药物、剂量较小药物。 |
[多选题] 35.制备粉针剂，冷冻干燥过程中出现“喷瓶”的原因有A 装入容器的药液过厚 。 B 供热太快。 C 受热不均匀 。 D 真空度不够 。 E 预冻不完全。 |
[多选题] 33. 原水制备纯化水的方法有A 蒸馏法。 B 离子交换法。 C 过滤法 。 D 反渗透法 。 E 凝聚法。 |
[多选题] 11. 下面固体微粒乳化剂中能形成O/W型乳剂的有A 氢氧化镁 。 B 氢氧化钠 。 C 氢氧化锌 。 D 氢氧化铝 。 E 皂土。 |
[多选题] 19. 根据Stokes定律，提高混悬剂稳定性的措施有A 降低药物粒度。 B 增加药物的溶解度 。 C 增加分散介质的黏度 。 D 增加分散相与分散介质的密度差 。 E 增加药物的表面积。 |
[多选题] 13. 乳剂的不稳定现象有A 絮凝 。 B 转相 。 C 分层 。 D 破裂。 E 酸败。 |
[多选题] 20. 混悬剂的质量好坏，从以下哪几个方面进行评价A 微粒大小的测定 。 B 沉降容积比的测定 。 C 絮凝度的测定。 D 重新分散试验 。 E 流变学测定。 |
[多选题] 3. 液体药剂可供A 内服 。 B 注射 。 C 口服 。 D 外用 。 E 局部用药。 |
[多选题] 26. 能增加易氧化药物稳定性的附加剂和措施是A NaHSO3 。 B 尼泊金乙酯 。 C EDTA.2Na 。 D 苯甲酸钠 。 E 通氮气。 |
[多选题] 9. 下列属于糖浆剂质量检查项目的是A 装量差异 。 B pH值 。 C 相对密度 。 D 总固体量 。 E 外观。 |
[单选题] 20. 下列措施中，不能增加混悬液的动力学稳定性作用的是A 减小微粒半径 。 B 增大微粒半径 。 C 减小微粒与分散介质的密度差。 D 增大分散介质的密度 。 E 增大分散介质的黏度。 |
[单选题] 25. 以下不属于注射剂质量检查要求的是A 热原。 B 渗透压。 C pH 。 D 澄明度 。 E 重量差异。 |
[单选题] 1. 以下关于液体制剂特点的错误表述是A 能用于皮肤、粘膜和人体腔道 。 B 药物分散度大，吸收快，药效发挥迅速 。 C 液体制剂药物分散度大，不易引起化学降解 。 D 液体制剂给药途径广泛，易于分剂量，不适用于婴幼儿和老年人 。 E 某些固体制剂制成液体制剂后，生物利用度增加。 |
[单选题] 9. 单糖浆为蔗糖的水溶液，含蔗糖量A 85%（g/ml）或64.7%(g/g) 。 B 86%(g/ml)或64.7%(g/g) 。 C 88%(g/ml)或65.7%(g/g) 。 D 87%(g/ml)或64.7%(g/g) 。 E 86%(g/ml)或66.7%(g/g)。 |
[单选题] 28. 在下列注射剂常用的抑菌剂中，既有抑菌作用又有止痛作用的应为A 苯酚 。 B 甲酚 。 C 氯甲酚 。 D 三氯叔丁醇 。 E 硝酸苯汞。 |
[单选题] 16. 以下关于混悬剂叙述正确的是A 混悬剂是指大小在1～1000nm范围的分散相质点分散于分散介质中 。 B 混悬剂也包括干混悬剂 。 C 混悬剂属于动力学不稳定体系,热力学稳定体系 。 D 混悬剂属于动力学稳定体系,热力学稳定体系 。 E 混悬剂稳定性只与分散介质黏度有关。 |
[单选题] 31. 处理安瓿的工序是A 切割→圆口→洗涤→灌水蒸煮→干燥与灭菌 。 B 洗涤→切割→圆口→灌水蒸煮→干燥与灭菌 。 C 切割→洗涤→圆口→灌水蒸煮→干燥与灭菌 。 D 灌水蒸煮→切割→洗涤→圆口→干燥与灭菌 。 E 切割→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥与灭菌。 |
[单选题] 11.下列释药速度最快的基质是A 油脂 。 B 类脂 。 C 烃类 。 D O/W型乳剂 。 E 水溶性。 |
[单选题] 6.溶液剂是由低分子药物以（ ）状态分散在分散介质中形成的液体药剂。A 原子。 B 离子 。 C 分子。 D 分子或离子 。 E 微粒。 |
[单选题] 11. W/O型的乳化剂是A 聚山梨酯（吐温）类 。 B 聚氧乙烯脂肪酸酯（卖泽）类 。 C 聚氧乙烯脂肪醇醚（苄泽）类 。 D 脂肪酸山梨坦类（司盘类） 。 E 聚氧乙烯—聚氧丙烯共聚物。 |
[单选题] 7. 关于糖浆剂的叙述错误的是A 可加入适量乙醇、甘油作稳定剂 。 B 糖浆剂是小分子溶液 。 C 单糖浆可作矫味剂、助悬剂 。 D 多采用热溶法制备 。 E 蔗糖的浓度高渗透压低，微生物的繁殖受到抑制。 |
[单选题] 32. 有关安瓿处理的错误表述是A 小量生产时，新鲜的注射用水洗净后，可直接灌装药液 。 B 大量生产时，洗净的安瓿应用120～140℃干燥 。 C 无菌操作所需用的安瓿，可在电热红外线隧道式烘箱中处理，平均温度为200℃ 。 D 为了避免微粒污染，可配备局部层流洁净装置，使已洗净的安瓿保持洁净 。 E 灭完菌的安瓿应在24h内使用。 |
[单选题] 17. 以下不宜制成混悬剂的药物是A 毒药或剂量小的药物 。 B 难溶性药物 。 C 需产生长效作用的药物 。 D 提高在水溶液中稳定性的药物 。 E 味道不适、难于吞服的口服药物。 |
[单选题] 2. 下列可以作为液体制剂溶剂的是A PEG 2000 。 B PEG 300~400 。 C PEG 4000 。 D PEG 6000 。 E PEG 3000。 |
[单选题] 14. 制备O/W或W/O型乳剂的因素是A 乳化剂的HLB值 。 B 乳化剂的用量 。 C 制备工艺参数 。 D 乳化剂的HLB值和两相的量比 。 E 两相的量。 |
[单选题] 26. 以下关于热原的叙述正确的是A 脂多糖是热原的主要成分 。 B 热原不溶于水 。 C 热原可在100℃加热2h除去 。 D 热原可通过蒸馏避免 。 E 热原具有滤过性因而不能通过过滤除去。 |
[单选题] 4. 以下不属于小分子溶液剂的是A 甘油剂 。 B 糖浆剂 。 C 酒剂 。 D 芳香水剂 。 E 注射剂。 |
[单选题] 29. 不能用于注射剂配制的水是A 注射用水 。 B 纯化水经蒸馏所得的无热原水 。 C 灭菌注射用水 。 D 纯化水 。 E 注射用水经灭菌所得的水。 |
[单选题] 3. 制备液体制剂首选的溶剂应该是A 乙醇 。 B PEG 。 C 纯化水 。 D 丙二醇 。 E 二甲基亚砜。 |
[单选题] 19. 制备混悬液时为增加体系的黏度，加入的亲水高分子材料称为A 助悬剂 。 B 润湿剂 。 C 增溶剂 。 D 絮凝剂 。 E 乳化剂。 |
[单选题] 27. 不能作注射剂溶媒的是A 乙醇 。 B 甘油 。 C 1，3-丙二醇 。 D PEG300 。 E 精制大豆油。 |
[单选题] 13. 乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉的现象，这种现象是乳剂的A 分层。 B 絮凝 。 C 转相 。 D 破裂 。 E 酸败。 |
[单选题] 22. 注射剂按下列给药途径，不能添加抑菌剂的是A 肌肉注射 。 B 皮内注射 。 C 皮下注射 。 D 穴位注射 。 E 静脉注射。 |
[单选题] 23. 注射剂质量要求的叙述中错误的是A 各类注射剂都应做澄明度检查 。 B 调节pH应兼顾注射剂的稳定性及溶解性 。 C 应与血浆的渗透压相等或接近 。 D 不含任何活的微生物 。 E 热原检查合格。 |
[单选题] 12. 下列固体微粒乳化剂中哪个是W/O型乳化剂A 氢氧化镁 。 B 二氧化硅 。 C 皂土 。 D 氢氧化铝 。 E 氢氧化钙。 |
[单选题] 酒剂和酊剂所用的溶剂为A 水。 B 乙醇。 C 甲醇。 D 正丁醇。 E 纯化水。 |
[单选题] 在临床试验中，（ ）须由法定监护人或代理人行使知情同意权。A 临终病人 。 B 老年人 。 C 虚弱病人 。 D 术后病人。 E 肿瘤病人。 |
[单选题] 3．按文献内容在学科知识体系中所处的位置作为文献检索的途径是（ ）A 分类途径 。 B 号码途径。 C 主题途径 。 D 关键词途径。 E 书名途径。 |
[单选题] 不属于发生诊断性偏倚的原因是（ ）A 纳入对象的诊断不正确。 B 纳入研究对象的诊断标准不统一。 C 研究者事先了解研究对象的相关情况或暴露情况。 D 对实验组和诊断组的观察强度和频度有差异。 E 以上答案均不对。 |
[单选题] 最能体现科学研究特征的是 ( )。A 特殊性 。 B 主观性。 C 普遍性 。 D 系统性。 E 创造性。 |
[单选题] 设立对照组的要求是 （ ）A 随机 。 B 双盲。 C 重复性 。 D 可行性。 E 均衡性。 |